上证报中国证券网讯 3月1日晚间，中源协和发布公告，旗下控股子公司中源维康自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”于2026年2月正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，用于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）靶向药物的伴随诊断。试剂盒的获批丰富了中源协和肿瘤伴随诊断和分子病理诊断产品线，精准切入肿瘤伴随诊断市场。
公告显示，此次获批的试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因变异；针对NSCLC可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，针对CRC可用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测；相关药物均已纳入国家医保目录。
该产品是国内首款基于飞行时间质谱法获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒，可为肺癌、结直肠癌患者提供精准诊疗支持，有助于进一步提升相关疾病诊疗可及性。资料显示，人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法，组织试剂盒），于2025年10月24日向国家药品监督管理局提交最终版注册文件；2026年2月，获批第三类医疗器械注册证。截至目前，除去此次试剂盒，中源协和已获批6种三类免疫组化抗体诊断试剂和506种一类试剂产品。中源协和拥有专业的免疫组化和分子病理实验室，并在无锡和美国建有通过ISO13485认证的生产基地。
目前，中源协和在精准诊断板块已具备较为完整的从基因、蛋白、抗体、诊断原料到终端诊断试剂的自主可控能力，覆盖科研到临床的全流程应用场景，具备一定的产业协同与成本控制优势。该试剂盒注册报批完成后，中源协和将借助下属北京中杉金桥生物技术有限公司的病理诊断业务渠道，迅速切入分子病理市场，填补公司分子诊断领域的空白。中源协和此次拿下国内首张核酸质谱法五基因联检注册证，体现了其研发实力，成为核酸质谱IVD的探路者，也让质谱平台在分子诊断领域的巨大潜力值得期待。
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